Il Presidente degli Usa Donald Trump ha firmato un ordine esecutivo che mira a “ridurre i prezzi dei farmaci da prescrizione per molti americani, compresi gli iscritti al Medicare”. Il testo riprende alcune politiche della prima amministrazione Trump, come l’obbligo per i centri sanitari comunitari di fornire insulina ed epinefrina iniettabile a prezzi scontati ai pazienti non assicurati e ad alcuni pazienti a basso reddito. L’amministrazione Biden ha revocato questa norma nel 2021, affermando che sarebbe stata eccessivamente onerosa per i centri sanitari. L’ordinanza di Trump contiene una serie di idee politiche, tra cui proposte per importare più farmaci a basso costo dall’estero e semplificare il processo di approvazione federale per le versioni generiche e biosimilari dei farmaci di marca.
“In virtù dell’autorità conferitami in qualità di Presidente dalla Costituzione e dalle leggi degli Stati Uniti d’America”, Trump nel suo ordine esecutivo dispone quanto segue:
Sezione 1. Obiettivo. Il mio primo mandato ha dato il via a numerose e significative azioni, tra cui alcune delle più aggressive della storia recente, volte a garantire prezzi più bassi per i farmaci da prescrizione ai pazienti americani. Il messaggio era chiaro: il potere esecutivo non sarebbe più rimasto inerte mentre le case farmaceutiche applicavano ai pazienti della nostra Nazione prezzi più alti rispetto a quelli di altri Paesi per gli stessi identici farmaci da prescrizione, spesso prodotti esattamente negli stessi luoghi. Tra queste azioni rientrava l’incoraggiamento allo sviluppo di alternative generiche e biosimilari ai farmaci di marca e ai biologici più costosi, al fine di sfruttare la concorrenza e aumentare l’accesso a farmaci a prezzi accessibili. Gli Stati Uniti, inoltre, per la prima volta, hanno istituito un percorso per ampliare l’accesso a farmaci a basso costo importati dall’estero. Gli sforzi di riforma hanno garantito che gli sconti imposti dal governo venissero trasferiti ai pazienti anziché essere trattenuti dagli intermediari. Sono state promulgate nuove regole sulla trasparenza dei prezzi per consentire a pazienti, medici e datori di lavoro di conoscere il costo effettivo dei farmaci da prescrizione prima dell’acquisto. I copagamenti per l’insulina sono stati limitati per i beneficiari di Medicare e i produttori, invece di pazienti e contribuenti, sono stati costretti a pagare il conto attraverso sconti più consistenti. Ho anche invitato il Congresso a partecipare al tavolo delle trattative per contribuire a elaborare soluzioni sostenibili che promuovessero l’innovazione e un accesso accessibile a lungo termine. Quando il Congresso ha rifiutato, ho proposto la sperimentazione di un nuovo meccanismo di pagamento innovativo che avrebbe impedito ai produttori di farmaci di applicare ai nostri pazienti prezzi molto più alti di quelli praticati all’estero. Nel complesso, queste azioni coraggiose hanno prodotto risparmi concreti per i pazienti americani e hanno gettato le basi per ridurre drasticamente nel tempo la disparità di prezzo tra gli Stati Uniti e le nazioni straniere. Non sorprende che l’amministrazione Biden abbia fatto marcia indietro o trascurato molte di queste iniziative, vanificando i progressi compiuti per i pazienti americani. L’amministrazione Biden ha quindi promulgato la legge, erroneamente denominata Inflation Reduction Act, che includeva il Medicare Prescription Drug Negotiation Program. Sebbene questo programma abbia l’encomiabile obiettivo di ridurre i prezzi dei farmaci pagati da Medicare e dai suoi beneficiari, il suo regime amministrativamente complesso e costoso ha finora prodotto risparmi molto inferiori al previsto. Inoltre, le modifiche concomitanti al programma Medicare Parte D hanno portato a premi gonfiati e a una riduzione delle opzioni di copertura per gli anziani, provocando un salvataggio finanziato dai contribuenti delle compagnie assicurative che offrivano piani Parte D. Infine, il programma impone controlli sui prezzi dei farmaci da prescrizione a piccole molecole, solitamente in compresse o capsule, quattro anni prima rispetto ai prodotti biologici a grandi molecole. Nota come ‘penalità della pillola’, questa discrepanza minaccia di distorcere l’innovazione, spingendo gli investimenti verso costosi prodotti biologici, spesso indicati per il trattamento di malattie più rare, e allontanandoli dai farmaci da prescrizione a piccole molecole, generalmente più economici e che trattano una popolazione di pazienti più ampia. Il popolo americano merita di meglio. È ora di ripristinare i progressi compiuti dalla nostra Nazione durante il mio primo mandato per ridurre i prezzi dei farmaci da prescrizione, mettendo gli americani al primo posto e rendendo l’America di nuovo sana.
Sezione 2. Policy. La politica degli Stati Uniti prevede che i programmi sanitari federali, la tutela della proprietà intellettuale e le normative sulla sicurezza siano ottimizzati per garantire ai pazienti e ai contribuenti americani l’accesso ai farmaci da prescrizione a costi inferiori.
Sezione 3 Miglioramento dell’Inflation Reduction Act. Entro 60 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani (Segretario), in conformità con le sezioni da 1191 a 1198 del Social Security Act e altre leggi applicabili, proporrà e raccoglierà commenti sulle linee guida per il Programma di Negoziazione dei Prezzi dei Farmaci Medicare per l’anno di applicabilità iniziale del prezzo 2028 e l’attuazione da parte dei produttori del prezzo equo massimo nell’ambito di tale programma nel 2026, 2027 e 2028. Le linee guida miglioreranno la trasparenza del Programma di Negoziazione dei Prezzi dei Farmaci Medicare, daranno priorità alla selezione dei farmaci da prescrizione con costi elevati per il programma Medicare e minimizzeranno qualsiasi impatto negativo del prezzo equo massimo sull’innovazione farmaceutica negli Stati Uniti. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, l’Assistente del Presidente per la Politica Interna, in coordinamento con il Segretario, il Direttore dell’Ufficio di Gestione e Bilancio (Direttore dell’OMB) e l’Assistente del Presidente per la Politica Economica, fornirà raccomandazioni al Presidente su come stabilizzare e ridurre al meglio i premi di Medicare Parte D. Il Segretario collaborerà con il Congresso per modificare il Programma di Negoziazione dei Prezzi dei Farmaci Medicare al fine di allineare il trattamento dei farmaci da prescrizione a piccole molecole a quello dei farmaci biologici. prodotti biologici, ponendo fine alla distorsione che mina gli investimenti relativi nei farmaci da prescrizione a piccole molecole, unitamente ad altre riforme volte a prevenire qualsiasi aumento dei costi complessivi per Medicare e i suoi beneficiari.
Sezione 4. Riduzione dei prezzi dei farmaci ad alto costo per gli anziani. Entro 1 anno dalla data del presente ordine, il Segretario adotterà le misure appropriate per sviluppare e attuare un piano normativo e selezionare per la sperimentazione, un modello di pagamento per migliorare la capacità del programma Medicare di ottenere un valore migliore per i farmaci da prescrizione ad alto costo e i prodotti biologici coperti da Medicare, compresi quelli non soggetti al Programma Medicare di negoziazione dei prezzi dei farmaci.
Sezione 5. Contabilizzazione appropriata dei costi di acquisizione dei farmaci in Medicare. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, ove appropriato e in conformità con la legge applicabile, il Segretario pubblicherà sul Registro Federale un piano per condurre un’indagine ai sensi del Social Security Act al fine di determinare il costo di acquisizione ospedaliera per i farmaci ambulatoriali coperti presso i reparti ambulatoriali ospedalieri. Al termine di tale indagine, il Segretario valuterà e proporrà eventuali adeguamenti appropriati per allineare il pagamento Medicare al costo di acquisizione, in conformità con il requisito di neutralità di bilancio di cui alla sezione 1833(t)(9)(B) del Social Security Act e con altri requisiti di legge.
Sezione 6. Promuovere l’innovazione, il valore e una maggiore supervisione nel pagamento dei farmaci Medicaid. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, il Direttore dell’OMB, l’Assistente del Presidente per la Politica Interna e l’Assistente del Presidente per la Politica Economica, in coordinamento con il Segretario, forniranno congiuntamente raccomandazioni al Presidente su come garantire al meglio che i produttori paghino rimborsi accurati per i farmaci Medicaid, in conformità con la sezione 1927 del Social Security Act, promuovano l’innovazione nelle metodologie di pagamento dei farmaci Medicaid, colleghino i pagamenti per i farmaci al valore ottenuto e supportino gli Stati nella gestione della spesa farmaceutica.
Sezione 7. Accesso a farmaci salvavita a prezzi accessibili. Entro 90 giorni dalla data del presente ordine, ove appropriato e in conformità con la legge applicabile, il Segretario adotterà misure per garantire la disponibilità di future sovvenzioni ai sensi della sezione 330(e) del Public Health Service Act, come modificato, 42 U.S.C. 254b(e), sono subordinate all’adozione da parte dei centri sanitari di pratiche volte a rendere disponibili insulina ed epinefrina iniettabile a un prezzo scontato o inferiore a quello pagato dal beneficiario o sub-beneficiario del centro sanitario nell’ambito del Programma per i Farmaci da Prescrizione 340B (oltre a una minima commissione amministrativa) a individui con redditi bassi, come determinato dal Segretario, che: (a) hanno un elevato fabbisogno di compartecipazione ai costi per insulina o epinefrina iniettabile; (b) hanno una franchigia elevata non soddisfatta; o (c) non hanno un’assicurazione sanitaria.
Sezione 8. Rivalutazione del ruolo degli intermediari. Entro 90 giorni dalla data del presente ordine, l’Assistente del Presidente per le Politiche Interne, in coordinamento con il Segretario, il Direttore dell’OMB e l’Assistente del Presidente per le Politiche Economiche, fornirà raccomandazioni al Presidente su come promuovere al meglio una catena del valore farmaceutica più competitiva, efficiente, trasparente e resiliente che garantisca prezzi dei farmaci più bassi per gli americani.
Sezione 9. Accelerare la concorrenza per i farmaci da prescrizione ad alto costo. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario, tramite il Commissario per gli Alimenti e i Farmaci, pubblicherà una relazione contenente raccomandazioni amministrative e legislative per: (a) accelerare l’approvazione di farmaci generici, biosimilari, prodotti combinati e farmaci di marca di seconda categoria; e (b) migliorare il processo attraverso il quale i farmaci da prescrizione possono essere riclassificati come farmaci da banco, comprese raccomandazioni per identificare in modo ottimale i farmaci da prescrizione che possono essere forniti in sicurezza ai pazienti senza ricetta.
Sezione 10. Aumentare l’importazione di farmaci da prescrizione per abbassare i prezzi. Entro 90 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario, tramite il Commissario per gli Alimenti e i Farmaci, adotterà misure per semplificare e migliorare il Programma di Importazione ai sensi della sezione 804 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legge Federale sugli Alimenti, i Farmaci e i Cosmetici), al fine di facilitare l’ottenimento dell’approvazione da parte degli Stati senza compromettere la sicurezza o la qualità.
Sezione 11. Ridurre i costi dell’assistenza sanitaria per gli anziani. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario valuterà e, se opportuno e in conformità con la legge applicabile, proporrà regolamenti per garantire che i pagamenti nell’ambito del programma Medicare non incoraggino uno spostamento del volume di somministrazione dei farmaci dagli ambulatori medici meno costosi ai reparti ambulatoriali ospedalieri più costosi.
Sezione 12. Migliorare la trasparenza nella divulgazione delle tariffe dei gestori dei benefit farmaceutici. Entro 180 giorni dalla data del presente ordine, il Segretario del Lavoro proporrà regolamenti ai sensi della sezione 408(b)(2)(B) dell’Employee Retirement Income Security Act del 1974 per migliorare l’occupazione.
In sintesi, spiega la Casa Bianca “l’Ordinanza impone al Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani di adottare misure per ridurre significativamente i prezzi dei farmaci per i pazienti americani. Garantisce prezzi più bassi per Medicare e per gli anziani che ne fanno affidamento agendo sul Programma di Negoziazione dei Prezzi dei Farmaci di Medicare e allineando il pagamento di Medicare per alcuni farmaci con obbligo di ricetta al costo effettivo di acquisto da parte degli ospedali, che può essere inferiore del 35% rispetto a quanto attualmente pagato dal governo. Standardizzando i pagamenti di Medicare per i farmaci con obbligo di ricetta, come i trattamenti oncologici, indipendentemente da dove il paziente riceve le cure, cosa che può ridurre i prezzi fino al 60%. Offre sconti consistenti ai pazienti a basso reddito per i farmaci salvavita. I prezzi dell’insulina per i pazienti a basso reddito e per i non assicurati saranno ridotti fino a 0,03 dollari, più una piccola commissione amministrativa. L’epinefrina iniettabile per i pazienti a basso reddito e per i non assicurati avrà un costo di soli 15 dollari, più una piccola commissione amministrativa”.
Inoltre, “l’Ordinanza aiuta gli Stati a ridurre i prezzi dei farmaci facilitando programmi di importazione che potrebbero far risparmiare milioni di dollari agli stati sui costi dei farmaci con obbligo di ricetta. Sviluppando programmi per aiutare gli Stati a ottenere condizioni molto più vantaggiose sui costosi farmaci per l’anemia falciforme nell’ambito del Medicaid rispetto allo sconto del 23,1% previsto dalla legge”.
